Conformité et audits
Un client demande vos enregistrements d'étalonnage : quoi envoyer et ce qu'il vérifie
Quand un client demande vos enregistrements d'étalonnage, envoyez les certificats ou les enregistrements d'étalonnage internes des instruments utilisés sur son produit, avec les relevés avant et après ajustage, les échéances et la preuve de la traçabilité. Si ses exigences imposent un laboratoire accrédité, joignez la preuve que l'accréditation du laboratoire couvre chaque étalonnage.
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Pourquoi un client demande vos enregistrements d'étalonnage
Un client peut les demander lors d'un audit fournisseur, à l'homologation d'une nouvelle pièce, ou après une réclamation ou une pièce mesurée différemment chez lui. À chaque fois, il cherche la même preuve. Les instruments qui ont servi à accepter son produit étaient étalonnés, traçables et dans leurs limites de tolérance au moment de leur utilisation.
Son droit de consulter les enregistrements figure en général dans votre bon de commande, un accord d'assurance qualité ou son manuel qualité fournisseurs. Lisez-le avant de répondre. Il peut préciser quels enregistrements il peut voir, sous quelle forme et dans quel délai. L'AS9100 demande aux organismes de transmettre un droit d'accès aux enregistrements le long de leur chaîne d'approvisionnement, donc une commande aéronautique peut en contenir un.
Quoi envoyer
Envoyez les enregistrements des instruments et de la période concernés par la demande. Une réponse complète comprend en général ces éléments.
- La liste des instruments utilisés sur ses pièces, avec pour chacun l'identifiant, la description, la date du dernier étalonnage, l'échéance et le statut. Un extrait de votre registre suffit.
- Le dernier certificat de chaque instrument étalonné par un laboratoire externe, et votre propre enregistrement d'étalonnage pour chaque instrument étalonné en interne.
- Les certificats antérieurs aussi, s'il demande une période, par exemple les mois pendant lesquels ses pièces ont été fabriquées.
- Les relevés avant et après ajustage. Si un certificat ne donne que les valeurs finales, dites-le.
- Pour les laboratoires externes, l'attestation d'accréditation du laboratoire et la partie de sa portée qui couvre l'étalonnage, quand ses exigences imposent un étalonnage accrédité.
- Pour les étalonnages internes, le certificat de l'étalon de référence utilisé, et la procédure s'il la demande.
- Pour tout instrument trouvé hors tolérance pendant cette période, votre évaluation du produit qu'il a mesuré et l'action menée.
Ce qu'il vérifie sur chaque certificat
Un certificat émis par un laboratoire qui travaille selon l'ISO/IEC 17025 contient plus qu'un rapport ordinaire. Le paragraphe 7.8.4 y ajoute l'incertitude de mesure, les conditions qui ont influencé les résultats, une déclaration indiquant comment les résultats sont métrologiquement traçables, les résultats avant et après tout ajustage ou réparation lorsqu'ils sont disponibles, et toute déclaration de conformité.
Un ingénieur qualité fournisseurs lit chaque certificat en cherchant quelques points précis. Vérifiez-les vous-même avant l'envoi.
- Identité. Le numéro de série ou l'identifiant du certificat correspond à l'instrument et à votre liste.
- Dates. L'instrument a été étalonné avant la mesure de ses pièces, et il n'était pas en retard d'étalonnage quand il les a mesurées.
- Relevés avant ajustage. Ils étaient dans les limites de tolérance, ou il existe une évaluation du produit mesuré pendant qu'ils ne l'étaient pas.
- Incertitude. Elle est donnée avec son facteur d'élargissement et elle est assez petite pour la tolérance que l'instrument contrôle.
- Traçabilité. Le certificat indique comment les résultats sont traçables et identifie les étalons de référence utilisés.
- Conformité. Une déclaration conforme ou non conforme indique la règle de décision appliquée, sauf si la spécification ou la norme fixe déjà la règle.
- Approbation. Une personne nommément identifiée a autorisé le certificat.
Quand le laboratoire externe doit être accrédité
L'ISO 9001 n'impose pas de laboratoire accrédité. Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence ou est essentielle à la confiance dans les résultats, le paragraphe 7.1.5.2 de l'ISO 9001 impose un étalonnage ou une vérification par rapport à des étalons de mesure traçables à des étalons de mesure internationaux ou nationaux. Les exigences propres de votre client peuvent aller plus loin, et celles de l'automobile le font.
Selon le paragraphe 7.1.5.3.2 de l'IATF 16949, révisé par l'interprétation sanctionnée (SI) 10, un laboratoire externe doit avoir un domaine d'application défini qui couvre l'étalonnage acheté, et remplir l'une de deux conditions. Soit il est accrédité selon l'ISO/IEC 17025 ou un équivalent national par un signataire de l'ILAC MRA, avec l'étalonnage dans sa portée d'accréditation et la marque de l'organisme d'accréditation sur le certificat. Soit un laboratoire sans cette accréditation est utilisé, par exemple pour un équipement spécial ou quand l'étalonnage est confié au fabricant de l'équipement, et il existe une preuve qu'il a été évalué et qu'il satisfait aux exigences applicables au laboratoire interne du paragraphe 7.1.5.3.1. La FAQ 14 de l'IATF confirme que le certificat d'un laboratoire accrédité doit porter la marque.
Un client qui vérifie l'accréditation regarde ces points.
- L'organisme d'accréditation est signataire de l'ILAC MRA, ou d'un accord régional reconnu par l'ILAC.
- La portée d'accréditation du laboratoire couvre la grandeur et l'étendue de mesure de l'étalonnage.
- Le certificat porte la marque d'accréditation ou une référence à l'accréditation du laboratoire. Selon l'ILAC-P10, seuls ces certificats bénéficient pleinement de la reconnaissance qu'apporte l'accord.
- L'incertitude déclarée n'est pas inférieure à l'aptitude en matière de mesures et d'étalonnages (CMC) de la portée du laboratoire. L'ILAC-P14 ne permet pas à un laboratoire accrédité de déclarer moins.
Comblez les lacunes avant de répondre
Rassembler les enregistrements peut faire apparaître des problèmes. Traitez-les avant d'envoyer quoi que ce soit, pour que le client les apprenne par vous.
- Un instrument en retard d'étalonnage. Retirez-le de l'utilisation, étalonnez-le et vérifiez s'il a mesuré ses pièces pendant son retard.
- Un certificat manquant. Demandez-en une copie au laboratoire qui a fait le travail.
- Un numéro de série sur le certificat qui ne correspond pas à l'instrument. Demandez au laboratoire s'il s'agit d'une faute de frappe ou s'il a étalonné un autre instrument. Une faute de frappe appelle un certificat amendé ou réémis. Si c'était un autre instrument, considérez le vôtre comme non étalonné.
- Un résultat hors tolérance sans évaluation. Le paragraphe 7.1.5.2 de l'ISO 9001 vous demande de déterminer si la validité des résultats antérieurs a été compromise et de mener les actions appropriées. Faites-le maintenant et joignez-le.
- Un laboratoire externe qui ne figure pas sur votre liste des fournisseurs approuvés, ou dont l'accréditation ne couvre pas l'étalonnage.
Répondre à une demande, étape par étape
- Confirmez ce qu'il veut : quelles pièces ou quels instruments, quelle période, quel format et pour quand.
- Listez les instruments utilisés sur ces pièces, à partir du plan de surveillance, du plan d'inspection ou des enregistrements de contrôle.
- Extrayez du registre les données de ces instruments : identifiant, date d'étalonnage, échéance et statut.
- Rassemblez le certificat ou l'enregistrement interne de chacun, et les précédents s'il a demandé une période.
- Vérifiez dans chaque enregistrement l'identité, les dates, les relevés avant ajustage, l'incertitude, la traçabilité et l'approbation.
- Ajoutez la preuve d'accréditation des laboratoires externes quand elle est exigée, et les certificats des étalons de référence pour le travail interne.
- Comblez les lacunes. Obtenez du laboratoire les certificats manquants et joignez l'évaluation de tout résultat hors tolérance.
- Envoyez un seul fichier avec un index, et notez ce que vous avez envoyé, à qui et quand.
Gardez les enregistrements prêts pour la prochaine demande
La réponse la plus rapide est celle que vous avez déjà préparée. Examinez chaque certificat à sa réception, pas quand un client le demande. Rangez-le avec l'enregistrement de l'instrument, saisissez les relevés avant et après ajustage comme des données, et conservez la portée d'accréditation de chaque laboratoire externe avec sa fiche sur votre liste des fournisseurs approuvés.
Conservez l'historique en plus du dernier certificat. L'ILAC-G24 / OIML D 10 recommande de conserver les résultats d'étalonnage comme historique pour les décisions ultérieures sur les intervalles, et ce même historique répond à une question sur une période passée.
Comment Axiospec traite une demande d'enregistrements d'un client
Axiospec est un logiciel de gestion des étalonnages. Chaque instrument garde son historique d'étalonnage avec les relevés avant et après ajustage, l'étalon de référence utilisé, le prestataire et les fichiers joints à chaque étalonnage, comme le certificat du laboratoire.
Pour répondre à une demande, exportez un dossier d'audit limité à un instrument, un site ou un emplacement, et à une plage de dates. Le ZIP contient un résumé en PDF, des fichiers CSV des enregistrements d'étalonnage et des points de mesure, le dernier certificat généré par Axiospec pour chaque instrument et le fichier principal joint à chaque étalonnage. Vous pouvez aussi inviter un auditeur comme utilisateur en lecture seule avec une date de fin. Axiospec ne rend pas un laboratoire accrédité et ne décide pas si vos enregistrements satisfont aux conditions d'un client. Ces jugements restent les vôtres et ceux de votre client.
Il est gratuit jusqu'à 50 instruments actifs. Un nouvel espace de travail fonctionne avec l'offre Professional pendant 45 jours, avec de la place pour 1 500, et nous chargeons vos enregistrements existants sans frais dans toutes les offres.
Questions fréquentes
- Quels enregistrements d'étalonnage dois-je donner à un client ?
- Ceux des instruments utilisés sur son produit. C'est-à-dire une liste avec l'identifiant, la date d'étalonnage, l'échéance et le statut de chaque instrument, plus le dernier certificat ou enregistrement d'étalonnage interne de chacun, avec les relevés avant et après ajustage. Ajoutez la preuve d'accréditation des laboratoires externes et les certificats des étalons de référence pour le travail interne s'il les demande, ainsi que toute évaluation d'un résultat hors tolérance sur la période.
- Un certificat d'étalonnage doit-il venir d'un laboratoire accrédité ISO/IEC 17025 ?
- Pas selon l'ISO 9001, qui demande un étalonnage traçable mais pas d'accréditation. Le paragraphe 7.1.5.3.2 de l'IATF 16949, révisé par l'interprétation sanctionnée (SI) 10, attend un laboratoire externe accrédité selon l'ISO/IEC 17025 ou un équivalent national par un signataire de l'ILAC MRA, avec l'étalonnage dans sa portée et la marque d'accréditation sur le certificat. Si un laboratoire sans cette accréditation est utilisé, il vous faut la preuve qu'il a été évalué et qu'il satisfait aux exigences applicables au laboratoire interne du paragraphe 7.1.5.3.1. Tout client peut en outre exiger un étalonnage accrédité dans ses propres conditions.
- Que vérifie un ingénieur qualité fournisseurs sur un certificat d'étalonnage ?
- Qu'il désigne le bon instrument, que l'étalonnage a précédé la mesure de ses pièces sans être en retard, et que les relevés avant ajustage étaient dans les limites de tolérance ou ont fait l'objet d'une évaluation. Il cherche aussi l'incertitude avec son facteur d'élargissement, une déclaration de traçabilité avec les étalons de référence, la règle de décision derrière tout conforme ou non conforme, et un approbateur nommé. Quand l'accréditation est exigée, il vérifie la marque et la portée du laboratoire.
- Et si un moyen de mesure utilisé sur les pièces du client était hors tolérance ?
- Envoyez quand même l'enregistrement, avec votre évaluation du produit qu'il a mesuré et l'action menée. Le paragraphe 7.1.5.2 de l'ISO 9001 vous demande de déterminer si la validité des résultats antérieurs a été compromise et d'agir. Si un produit suspect a pu parvenir au client, dites-le-lui directement avant qu'il ne le trouve dans les enregistrements, et suivez les conditions de notification de votre accord d'assurance qualité.
- Un certificat traçable au NIST suffit-il à mon client ?
- Seulement si ses exigences s'arrêtent à la traçabilité. La politique du NIST dit que le fournisseur d'un résultat doit étayer sa propre affirmation de traçabilité, et le NIST ne certifie pas les affirmations d'autres organismes. Un client qui exige un étalonnage accrédité cherche la marque d'accréditation et une portée qui couvre l'étalonnage, pas seulement les mots traçable au NIST.
- Dois-je envoyer tout mon registre d'étalonnage ?
- Non, sauf si votre accord le prévoit. Envoyez les enregistrements des instruments et de la période concernés par la demande. Un extrait du registre qui liste chaque instrument avec son numéro de certificat, sa date d'étalonnage et son échéance lui permet de choisir les certificats à examiner.
Passez à la pratique
Vous avez une liste d'instruments ? Envoyez-la nous et nous la chargeons pour vous, en général en quelques jours ouvrés. Gratuit avec toutes les offres. Enregistrez ensuite chaque étalonnage dans une piste d'audit à intégrité vérifiable, et produisez les enregistrements à la demande.
Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail. Il vous aide à tenir des enregistrements propres, traçables et prêts pour l'audit. La certification dépend de vos propres processus, de votre périmètre et de votre évaluateur.
Emportez la liste de contrôle de préparation à l'audit
D'abord la liste de contrôle, chaque point formulé comme un auditeur le demande. Ensuite, quatre e-mails courts avec des conseils pratiques. Vous pouvez vous désabonner en un clic.
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