Escolher software de calibração
Software de calibração para a IATF 16949: MSA, registos de instrumentos e âmbito dos laboratórios
Fazemos software de calibração, por isso tenha isso em conta ao ler. A IATF 16949 assenta na ISO 9001 e aperta a cláusula 7.1.5 para os fornecedores do setor automóvel. Acrescenta a análise de sistemas de medição, registos dos instrumentos que não são seus, leituras tal como recebidas com uma avaliação do risco e regras para os laboratórios que fazem o trabalho. Este guia faz corresponder esses acréscimos à evidência que um auditor verifica e ao sítio onde ela deve ficar no software.
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O que a IATF 16949 acrescenta à cláusula 7.1.5
- 7.1.5.1.1: fazer estudos estatísticos em cada tipo de sistema de medição indicado no plano de controlo, com os métodos do manual MSA da AIAG, a não ser que o seu cliente aprove outros.
- 7.1.5.2.1: manter registos de calibração de todos os instrumentos usados para demonstrar a conformidade do produto, incluindo o equipamento dos colaboradores, dos clientes e dos fornecedores presentes nas instalações.
- 7.1.5.2.1: registar as leituras fora de especificação tal como recebidas, avaliar o risco para o produto já expedido e notificar o cliente se tiver sido expedido produto suspeito.
- 7.1.5.3.1: dar a um laboratório interno um âmbito definido, com procedimentos, pessoal competente e rastreabilidade.
- 7.1.5.3.2, revista pela interpretação sancionada 10: recorrer a laboratórios externos acreditados pela ISO/IEC 17025 ou por um equivalente nacional para o serviço. Para um laboratório sem essa acreditação, guardar prova de que foi avaliado e cumpre os requisitos de laboratório interno da 7.1.5.3.1.
A evidência que um auditor verifica e onde fica
Os auditores do setor automóvel começam muitas vezes pelo plano de controlo e escolhem uma característica. Depois pedem o instrumento, a sua MSA e o seu histórico de calibração. A tabela segue esse caminho. A coluna da direita descreve o Axiospec. Qualquer ferramenta que considere deve responder a cada linha.
| Requisito | O que o auditor verifica | Onde fica no software de calibração |
|---|---|---|
| 7.1.5.1.1 Análise de sistemas de medição | O estudo do tipo de instrumento indicado no plano de controlo, e o seu resultado. | Estudos de Gage R&R, tendência, linearidade e estabilidade feitos na aplicação com os métodos da AIAG e guardados no instrumento. |
| 7.1.5.2.1 Todos os instrumentos, seja qual for o proprietário | Registos dos instrumentos dos colaboradores e dos clientes, e não só dos da empresa. | Qualquer instrumento entra no inventário como os restantes. As notas ou a localização mostram quem é o proprietário. |
| 7.1.5.2.1 Leituras tal como recebidas | A leitura tal como o instrumento chegou, antes de qualquer ajuste. | Leituras antes do ajuste e após o ajuste no registo de calibração, com uma verificação automática de valores fora da tolerância. |
| 7.1.5.2.1 Risco para o produto expedido | A avaliação feita quando um instrumento foi encontrado fora de especificação. | Um rastreio inverso desde um padrão de referência com deriva até cada calibração que ele sustentou. O lado do produto e qualquer aviso ao cliente ficam no seu processo de tratamento de não conformidades. |
| 7.1.5.2.1 Conformidade após a calibração | Uma declaração de que o instrumento cumpre a especificação após a calibração. | O resultado conforme ou não conforme em cada registo de calibração, com o certificado anexado. |
| 7.1.5.3.2 Laboratório externo | A acreditação e o âmbito do laboratório externo. | O prestador externo em cada instrumento, com a sua acreditação ISO/IEC 17025 registada. |
O que continua a ser trabalho seu
O software não decide que características precisam de MSA, não define os seus critérios de aceitação e não notifica o seu cliente. Essas decisões estão no seu plano de controlo e nos seus procedimentos. O software também não lhe dá a certificação IATF 16949. É o seu organismo de certificação que a decide, face a todo o seu sistema da qualidade.
O que procurar num software de calibração para a IATF 16949
- Estudos MSA guardados com o instrumento a que pertencem, e não numa folha de cálculo à parte.
- Leituras antes do ajuste guardadas como dados, para que a pergunta sobre as leituras tal como recebidas tenha resposta.
- Espaço no inventário para os instrumentos que não são seus.
- Os dados e a acreditação do laboratório externo no registo.
- Um rastreio inverso a partir de um padrão de referência quando ele deriva.
- Registos que ninguém consegue alterar em silêncio, e contas de acesso para todos os técnicos.
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Perguntas comuns
- A IATF 16949 exige software de calibração?
- Não. Exige MSA, registos de calibração de todos os instrumentos que demonstram a conformidade do produto e laboratórios qualificados. Não indica nenhuma ferramenta. O software mantém os estudos e os registos juntos, para que os encontre durante uma auditoria.
- A IATF 16949 exige Gage R&R?
- A cláusula 7.1.5.1.1 exige estudos estatísticos em cada tipo de sistema de medição do plano de controlo. O Gage R&R é o estudo habitual para a variação. Os métodos seguem o manual MSA da AIAG, a não ser que o seu cliente aprove outro.
- Os instrumentos dos colaboradores precisam de registos de calibração segundo a IATF 16949?
- Sim. A cláusula 7.1.5.2.1 abrange todos os instrumentos usados para demonstrar a conformidade do produto, incluindo o equipamento dos colaboradores, dos clientes e dos fornecedores presentes nas instalações.
- Posso fazer estudos MSA no software de calibração?
- No Axiospec, sim. Os estudos de Gage R&R, tendência, linearidade e estabilidade são feitos na aplicação com os métodos da AIAG, e cada estudo fica guardado no instrumento a que pertence.
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