Como passar numa auditoria de calibração

O que um avaliador verifica na calibração

Seja qual for a norma pela qual é auditado, o requisito de calibração resume-se a um princípio: tem de conseguir mostrar que o equipamento que usa para medir a qualidade é, ele próprio, exato e está sob controlo.

Normalmente, o avaliador escolhe alguns instrumentos e puxa o fio. Este instrumento está calibrado neste momento? Consegue prová-lo? O padrão com que foi calibrado é, ele próprio, rastreável? E o que aconteceu da última vez que algo foi encontrado fora da tolerância?

• NP EN ISO 9001:2015, cláusula 7.1.5 (recursos de monitorização e medição): o equipamento é calibrado ou verificado face a padrões rastreáveis, identificado e protegido, e os registos são mantidos.
• NP EN ISO/IEC 17025 (laboratórios de ensaio e de calibração): requisitos mais exigentes quanto à rastreabilidade das medições, à incerteza e aos intervalos.
• NP EN 9100 (AS9100, aeroespacial) e IATF 16949 (automóvel): assentam na NP EN ISO 9001, com mais rigor nos registos e no tratamento dos instrumentos fora da tolerância.
• NP EN ISO 13485 (dispositivos médicos): requisitos de controlo semelhantes, com grande ênfase nos registos.

A sua lista de verificação para preparar a auditoria

Percorra esta lista antes da auditoria. Se puder responder sim a todas as linhas, a parte da calibração deve correr sem problemas.

• Inventário: cada instrumento ativo tem um ID único e consta de uma lista mestra que corresponde à realidade, sem nada abatido ainda listado como ativo e sem nada em uso que falte na lista.
• Planeamento: cada instrumento tem um intervalo de calibração definido com uma base documentada (indicações do fabricante, utilização, histórico ou risco), e nada está vencido.
• Certificados: existe um certificado de calibração atual para cada instrumento, que mostra a rastreabilidade a um padrão nacional (por exemplo, do NIST ou do IPQ).
• Leituras: os valores antes do ajuste e após o ajuste ficam registados, e não apenas um carimbo de aprovado, juntamente com quem fez a calibração e quando.
• Rastreabilidade: os padrões de referência internos também estão calibrados e são rastreáveis, por isso a cadeia não tem quebras desde o instrumento na produção até ao padrão nacional.
• Tratamento de instrumentos fora da tolerância: tem um procedimento para isso, e os eventos passados mostram uma avaliação de impacto sobre o produto ou as medições afetadas.
• Procedimentos e conservação: os procedimentos de calibração estão documentados e são seguidos, e os registos são conservados durante o período exigido e continuam recuperáveis.

As cinco constatações mais comuns

A maioria das não conformidades de calibração são variações destas cinco, e todas se podem evitar.

• Instrumentos vencidos: a constatação mais comum. Um instrumento passa da data de vencimento porque o lembrete estava na cabeça de alguém ou numa folha de cálculo que ninguém consulta.
• Certificados em falta ou incompletos: o instrumento foi calibrado, mas o certificado falta, não tem informação de rastreabilidade ou mostra apenas um aprovado, sem dados antes do ajuste e após o ajuste.
• Instrumentos fora da tolerância sem avaliação de impacto: um instrumento foi encontrado fora da tolerância e simplesmente recalibrado, sem registo do produto ou das medições feitas com ele que possam ter sido afetados. Os avaliadores dão muito peso a isto, porque é por aqui que uma medição errada chega ao cliente.
• Padrões de referência sem rastreabilidade: os instrumentos da produção são calibrados face a um padrão interno, mas esse padrão não tem um certificado atual e rastreável, por isso a cadeia está quebrada.
• Registos fracos: não há registo de quem calibrou um item, quando ou face a quê. Um carimbo de aprovado não é um registo.

Como o Axiospec o mantém pronto para auditoria

Todas as constatações acima têm a mesma causa de fundo: dados de calibração espalhados por folhas de cálculo, certificados em papel e memórias de pessoas, onde ficam desatualizados e não podem ser obtidos a pedido. Guardá-los num único sítio que se mantém atual é o que faz da preparação da auditoria um não-acontecimento.

• Regista o que a sua norma espera: escolha a sua norma e o Axiospec adapta o registo de calibração aos campos que essa norma procura, para que as lacunas acima nunca cheguem a abrir-se.
• Nada vence em silêncio: cada instrumento acompanha automaticamente o seu intervalo e a próxima data de vencimento, com um Calendário de vencimentos e alertas de quase a vencer e de vencido, para que a constatação mais comum nunca aconteça.
• Cada registo está à distância de um clique: os certificados, as leituras antes do ajuste e após o ajuste e todo o histórico ficam com cada instrumento, por isso, quando um avaliador aponta para um instrumento, consegue mostrar o registo em segundos.
• Uma pista de auditoria com deteção de adulteração: cada calibração é escrita num registo encadeado por hash, com data e hora e assinaturas eletrónicas, que é a evidência de registos que os avaliadores pedem.
• A rastreabilidade está incluída: os padrões de referência são acompanhados como qualquer outro instrumento, por isso a cadeia mantém-se sem quebras.
• Os eventos fora da tolerância ficam registados com as leituras e as notas de que precisa para uma avaliação de impacto.
• A Análise metrológica usa o histórico de cada instrumento para calcular um intervalo recomendado com base na fiabilidade, o TUR (rácio entre a tolerância e a incerteza) e o risco de conformidade, para que um intervalo definido tenha uma base documentada. É uma recomendação, por isso a decisão continua a ser sua.
• Um clique produz um pacote de auditoria: um Relatório de auditoria de calibração e um manifesto, prontos a entregar. Veja o guia sobre como exportar um pacote pronto para auditoria.

Perguntas frequentes

Com que frequência se devem calibrar os instrumentos? Não há um intervalo universal. A frequência define-se por instrumento a partir das indicações do fabricante, da intensidade de uso, do histórico e do risco se ele derivar. Os avaliadores esperam um intervalo definido com uma base documentada, não um palpite.

Qual é a diferença entre antes do ajuste e após o ajuste? A leitura antes do ajuste é o estado do instrumento quando chega para calibração, antes de qualquer ajuste. A leitura após o ajuste é o seu estado depois. Registar as duas é o que lhe permite avaliar se as medições anteriores foram afetadas.

Que registos querem os avaliadores ver? No mínimo, um certificado atual que mostre a rastreabilidade a um padrão nacional, as leituras antes do ajuste e após o ajuste, as datas de calibração e de vencimento, quem a fez e o procedimento usado. Para eventos fora da tolerância, também uma avaliação de impacto.

Uma folha de cálculo pode passar numa auditoria de calibração? Pode, mas é daí que vem a maioria das constatações. As folhas de cálculo não o avisam quando algo vence, não impõem os registos e não conseguem produzir a pedido o histórico completo de um instrumento.

O que este guia promete e o que não promete

O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ajuda-o a manter registos limpos, rastreáveis e prontos para auditoria e a exportá-los num clique, mas não certifica, não garante nem assegura que passe numa auditoria. Passar depende dos seus próprios processos, da completude dos seus dados, do seu âmbito e do seu avaliador. Trate este guia e os registos que construir como a preparação que leva para a auditoria, não como o veredicto.