Como passar em uma auditoria de calibração

O que um avaliador verifica na calibração

Seja qual for a norma da sua auditoria, o requisito de calibração se resume a um princípio: você precisa conseguir mostrar que o equipamento que usa para medir a qualidade é, ele próprio, exato e está sob controle.

Um avaliador normalmente escolhe alguns instrumentos e puxa o fio. Este instrumento está calibrado agora? Você consegue provar? O padrão usado na calibração dele é, por sua vez, rastreável? E o que aconteceu da última vez em que algo foi encontrado fora da tolerância?

• ISO 9001:2015 (ABNT NBR ISO 9001:2015 no Brasil), cláusula 7.1.5 (recursos de monitoramento e medição): os equipamentos são calibrados ou verificados frente a padrões rastreáveis, identificados e protegidos, e os registros são mantidos.
• ISO/IEC 17025 (laboratórios de ensaio e calibração): requisitos mais rigorosos sobre rastreabilidade de medição, incerteza e intervalos.
• AS9100 (aeroespacial) e IATF 16949 (automotiva): partem da ISO 9001 e acrescentam rigor aos registros e ao tratamento de resultados fora da tolerância.
• ISO 13485 (dispositivos médicos): requisitos de controle parecidos, com forte ênfase nos registros.

Sua lista de verificação para a auditoria

Percorra esta lista antes da auditoria. Se você puder responder sim a cada linha, a parte de calibração deve sair limpa.

• Inventário: cada instrumento ativo tem uma identificação única e está em uma lista mestra que reflete a realidade, sem nada aposentado ainda listado como ativo e sem nada em uso fora da lista.
• Programação: cada instrumento tem um intervalo de calibração definido, com uma base documentada (orientação do fabricante, uso, histórico ou risco), e nada está vencido.
• Certificados: existe um certificado de calibração atual para cada instrumento, mostrando rastreabilidade a um padrão nacional, como o NIST.
• Leituras: os valores antes do ajuste e após o ajuste ficam registrados, e não só um carimbo de aprovado, junto com quem fez a calibração e quando.
• Rastreabilidade: os padrões de referência internos são, eles próprios, calibrados e rastreáveis, então a cadeia não se rompe do instrumento do chão de fábrica até o padrão nacional.
• Tratamento de resultados fora da tolerância: você tem um procedimento para isso, e os eventos passados mostram uma avaliação de impacto sobre quais produtos ou medições foram afetados.
• Procedimentos e retenção: os procedimentos de calibração estão documentados e são seguidos, e os registros são mantidos pelo prazo exigido e continuam recuperáveis.

As cinco constatações mais comuns

A maioria das não conformidades de calibração é uma variação destas cinco, e todas podem ser evitadas.

• Instrumentos vencidos: a constatação mais comum. Um instrumento passa da data de vencimento porque o lembrete vivia na cabeça de alguém ou em uma planilha que ninguém confere.
• Certificados ausentes ou incompletos: o instrumento foi calibrado, mas o certificado sumiu, não traz informações de rastreabilidade ou mostra só um aprovado, sem os dados antes do ajuste e após o ajuste.
• Sem avaliação de impacto quando algo sai da tolerância: um instrumento foi encontrado fora da tolerância e simplesmente recalibrado, sem registro de quais produtos ou medições feitas com ele podem ter sido afetados. Os avaliadores dão muito peso a isso, porque é aí que uma medição ruim chega ao cliente.
• Padrões de referência sem rastreabilidade: os instrumentos do chão de fábrica são calibrados contra um padrão mestre interno, mas esse padrão não tem um certificado atual e rastreável, então a cadeia está rompida.
• Registros fracos: nenhum registro de quem calibrou um item, quando ou contra o quê. Um carimbo de aprovado não é um registro.

Como o Axiospec mantém você pronto para auditoria

Toda constatação acima tem a mesma causa raiz: dados de calibração espalhados entre planilhas, certificados em papel e a memória das pessoas, onde ficam desatualizados e não podem ser levantados sob demanda. Manter tudo em um só lugar, sempre atualizado, é o que transforma a preparação para a auditoria em algo sem drama.

• Você registra o que a sua norma espera: escolha a sua norma e o Axiospec adapta o registro de calibração aos campos que ela procura, então as lacunas acima nem têm chance de aparecer.
• Nada vence em silêncio: cada instrumento acompanha o próprio intervalo e a próxima data de vencimento automaticamente, com um Calendário de vencimentos e alertas de vencimento próximo e de vencido, então a constatação mais comum nunca acontece.
• Cada registro está a um clique: certificados, leituras antes do ajuste e após o ajuste e o histórico completo ficam com cada instrumento. Quando um avaliador aponta para um instrumento, você levanta o registro dele em segundos.
• A trilha de auditoria tem detecção de adulteração: cada calibração é gravada em um livro de registros encadeado por hash, com data, hora e assinaturas eletrônicas, que é a evidência de registros que os avaliadores pedem.
• A rastreabilidade vem integrada: os padrões de referência são controlados como qualquer outro instrumento, então a cadeia não se rompe.
• Os eventos em que algo sai da tolerância ficam registrados com as leituras e as anotações de que você precisa para uma avaliação de impacto.
• Os Indicadores de metrologia transformam o histórico de cada instrumento em um intervalo recomendado com base em confiabilidade, na razão de incerteza de teste (TUR) e no risco de conformidade, então um intervalo definido tem uma base documentada. É uma recomendação, então a decisão continua sendo sua.
• Um clique gera um pacote de auditoria: um Relatório de auditoria de calibração e um manifesto, prontos para entregar. Veja o guia sobre como exportar um pacote pronto para auditoria.

Perguntas comuns

Com que frequência os instrumentos devem ser calibrados? Não existe um intervalo universal. A frequência é definida por instrumento, a partir da orientação do fabricante, da intensidade de uso, do histórico e do risco caso ele derive. Os avaliadores esperam um intervalo definido com uma base documentada, e não um palpite.

Qual é a diferença entre a leitura antes do ajuste e a leitura após o ajuste? A leitura antes do ajuste mostra a condição do instrumento quando ele chega para calibração, antes de qualquer ajuste. A leitura após o ajuste mostra a condição dele depois. Registrar as duas é o que permite avaliar se medições anteriores foram afetadas.

Quais registros os avaliadores querem ver? No mínimo, um certificado atual mostrando rastreabilidade a um padrão nacional, as leituras antes do ajuste e após o ajuste, as datas de calibração e de vencimento, quem fez a calibração e o procedimento usado. Para eventos fora da tolerância, também uma avaliação de impacto.

Uma planilha passa em uma auditoria de calibração? Pode passar, mas é dela que vem a maioria das constatações. Planilhas não avisam quando algo vence, não impõem os registros e não conseguem produzir o histórico completo de um instrumento sob demanda.

O que este guia promete e o que não promete

O Axiospec é uma ferramenta de documentação e fluxo de trabalho. Ele ajuda você a manter registros limpos, rastreáveis e prontos para auditoria e a exportá-los em um clique, mas não certifica, não garante nem assegura que você passe em uma auditoria. A aprovação depende dos seus próprios processos, da completude dos seus dados, do seu escopo e do seu avaliador. Trate este guia e os registros que você constrói como a preparação que você leva para a auditoria, e não como o veredito.