So bestehen Sie ein Kalibrieraudit

Was ein Begutachter bei der Kalibrierung prüft

Gleich nach welcher Norm Sie auditiert werden, die Anforderung an die Kalibrierung läuft auf ein Prinzip hinaus: Sie müssen zeigen können, dass die Ausrüstung, mit der Sie Qualität messen, selbst genau ist und beherrscht wird.

Ein Begutachter greift sich meist ein paar Messmittel heraus und folgt dem Faden. Ist dieses Messmittel gerade innerhalb seiner Kalibrierfrist, können Sie das belegen, ist das Normal, gegen das es kalibriert wurde, selbst rückführbar, und was ist passiert, als zuletzt etwas außerhalb der Toleranz vorgefunden wurde?

• DIN EN ISO 9001:2015, Abschnitt 7.1.5 (Ressourcen zur Überwachung und Messung): Die Ausrüstung wird gegen rückführbare Normale kalibriert oder verifiziert, gekennzeichnet und geschützt, und es werden Aufzeichnungen geführt.
• DIN EN ISO/IEC 17025 (Prüf- und Kalibrierlaboratorien): strengere Anforderungen an messtechnische Rückführbarkeit, Messunsicherheit und Intervalle.
• AS9100 (Luft- und Raumfahrt, in Europa DIN EN 9100) und IATF 16949 (Automobilindustrie): bauen auf DIN EN ISO 9001 auf und verschärfen die Anforderungen an Aufzeichnungen und den Umgang mit Toleranzüberschreitungen.
• DIN EN ISO 13485 (Medizinprodukte): ähnliche Anforderungen an die Lenkung, mit starkem Gewicht auf den Aufzeichnungen.

Ihre Checkliste zur Auditvorbereitung

Gehen Sie diese Liste vor Ihrem Audit durch. Wenn Sie jede Zeile mit Ja beantworten können, sollte der Abschnitt zur Kalibrierung sauber sein.

• Bestand: Jedes aktive Messmittel hat eine eindeutige Nummer und steht auf einer Gesamtliste, die der Wirklichkeit entspricht. Nichts Ausgemustertes steht noch als aktiv darin, und nichts, was in Gebrauch ist, fehlt.
• Plan: Jedes Messmittel hat ein festgelegtes Kalibrierintervall mit dokumentierter Grundlage (Herstellerangaben, Nutzung, Historie oder Risiko), und nichts ist überfällig.
• Kalibrierscheine: Für jedes Messmittel gibt es einen aktuellen Kalibrierschein, der die Rückführbarkeit auf ein nationales Normal zeigt, etwa des NIST.
• Messwerte: Die Werte vor und nach der Justierung werden erfasst, nicht nur ein Bestanden-Stempel, dazu, wer die Kalibrierung wann durchgeführt hat.
• Rückführbarkeit: Alle hauseigenen Bezugsnormale sind selbst kalibriert und rückführbar, sodass die Kette vom Messmittel in der Fertigung bis zum nationalen Normal lückenlos ist.
• Umgang mit Toleranzüberschreitungen: Sie haben ein Verfahren dafür, und frühere Ereignisse zeigen eine Auswirkungsbewertung, welche Produkte oder Messungen betroffen waren.
• Verfahren und Aufbewahrung: Die Kalibrierverfahren sind dokumentiert und werden befolgt, und die Aufzeichnungen werden für den geforderten Zeitraum aufbewahrt und bleiben abrufbar.

Die fünf häufigsten Feststellungen

Die meisten Abweichungen bei der Kalibrierung sind Spielarten dieser fünf, und jede davon lässt sich vermeiden.

• Überfällige Messmittel: die häufigste Feststellung. Ein Messmittel rutscht über seinen Fälligkeitstermin, weil eine Erinnerung im Kopf einer Person oder in einer Tabelle stand, die niemand öffnet.
• Fehlende oder unvollständige Kalibrierscheine: Das Messmittel wurde kalibriert, aber der Kalibrierschein fehlt, enthält keine Angaben zur Rückführbarkeit oder zeigt nur ein Bestanden ohne Daten vor und nach der Justierung.
• Keine Auswirkungsbewertung bei Toleranzüberschreitung: Ein Messmittel wurde außerhalb der Toleranz vorgefunden und einfach neu kalibriert, ohne Aufzeichnung darüber, welche Produkte oder Messungen damit betroffen sein könnten. Begutachter gewichten das stark, denn hier erreicht eine schlechte Messung den Kunden.
• Nicht rückführbare Bezugsnormale: Die Messmittel in der Fertigung werden gegen ein hauseigenes Normal kalibriert, aber dieses Normal hat keinen aktuellen, rückführbaren Kalibrierschein, und die Kette ist unterbrochen.
• Schwache Aufzeichnungen: keine Angabe, wer ein Messmittel wann und wogegen kalibriert hat. Ein Bestanden-Stempel ist keine Aufzeichnung.

Wie Axiospec Sie auditfähig hält

Alle Feststellungen oben haben dieselbe Ursache: Kalibrierdaten, verstreut über Tabellen, Kalibrierscheine auf Papier und das Gedächtnis einzelner Menschen, wo sie veralten und sich nicht auf Abruf zusammenholen lassen. Wenn sie an einem Ort liegen, der aktuell bleibt, wird die Auditvorbereitung zur Nebensache.

• Sie erfassen, was Ihre Norm erwartet: Wählen Sie Ihre Norm, und Axiospec richtet den Kalibrierdatensatz nach den Feldern aus, auf die diese Norm schaut. Die Lücken oben bekommen so gar nicht erst die Gelegenheit, sich aufzutun.
• Nichts wird still überfällig: Jedes Messmittel verfolgt sein Intervall und seinen nächsten Fälligkeitstermin automatisch, mit einem Fälligkeitskalender und Hinweisen zu bald fälligen und überfälligen Messmitteln. Die häufigste Feststellung tritt so gar nicht erst ein.
• Jeder Datensatz ist einen Klick entfernt: Kalibrierscheine, Messwerte vor und nach der Justierung und die vollständige Historie liegen bei jedem Messmittel. Zeigt ein Begutachter auf ein Messmittel, haben Sie seinen Datensatz in Sekunden zur Hand.
• Der Audit-Trail ist manipulationserkennbar: Jede Kalibrierung wird mit Zeitstempeln und elektronischen Signaturen in ein hashverkettetes Journal geschrieben. Genau diesen Nachweis der Aufzeichnungen verlangen Begutachter.
• Die Rückführbarkeit ist eingebaut: Bezugsnormale werden wie jedes andere Messmittel verfolgt, sodass die Kette lückenlos bleibt.
• Toleranzüberschreitungen werden mit den Messwerten und Notizen erfasst, die Sie für eine Auswirkungsbewertung brauchen.
• Die Metrologischen Einblicke machen aus der eigenen Historie jedes Messmittels ein zuverlässigkeitsbasiertes empfohlenes Intervall, das Prüfunsicherheitsverhältnis (TUR) und das Konformitätsrisiko. Ein festgelegtes Intervall hat so eine dokumentierte Grundlage. Die Werte sind eine Empfehlung, die Entscheidung bleibt bei Ihnen.
• Ein Klick erzeugt ein Auditpaket: einen Kalibrier-Auditbericht und ein Manifest, bereit zur Übergabe. Mehr dazu im Leitfaden zum Export eines auditfähigen Pakets.

Häufige Fragen

Wie oft sollten Messmittel kalibriert werden? Ein allgemeingültiges Intervall gibt es nicht. Die Häufigkeit wird je Messmittel festgelegt, nach Herstellerangaben, der Intensität der Nutzung, seiner Historie und dem Risiko, falls es driftet. Begutachter erwarten ein festgelegtes Intervall mit dokumentierter Grundlage, keine Schätzung.

Was unterscheidet den Wert vor der Justierung vom Wert nach der Justierung? Der Wert vor der Justierung beschreibt den Zustand des Messmittels, wenn es zur Kalibrierung eintrifft, vor jeder Justierung. Der Wert nach der Justierung beschreibt seinen Zustand danach. Erst beide zusammen erlauben Ihnen zu bewerten, ob frühere Messungen betroffen waren.

Welche Aufzeichnungen wollen Begutachter sehen? Mindestens einen aktuellen Kalibrierschein, der die Rückführbarkeit auf ein nationales Normal zeigt, die Messwerte vor und nach der Justierung, das Kalibrier- und das Fälligkeitsdatum, wer kalibriert hat und nach welchem Verfahren. Bei Toleranzüberschreitungen zusätzlich eine Auswirkungsbewertung.

Kann eine Tabelle ein Kalibrieraudit bestehen? Sie kann, aber aus ihr stammen die meisten Feststellungen. Tabellen erinnern Sie nicht, wenn etwas fällig ist, erzwingen keine Aufzeichnungen und können die vollständige Historie eines Messmittels nicht auf Abruf liefern.

Was dieser Leitfaden verspricht und was nicht

Axiospec ist ein Werkzeug für Dokumentation und Abläufe. Es hilft Ihnen, saubere, rückführbare und auditfähige Aufzeichnungen zu führen und mit einem Klick zu exportieren. Es bescheinigt, garantiert oder sichert aber nicht zu, dass Sie ein Audit bestehen. Ob Sie bestehen, hängt von Ihren eigenen Prozessen, der Vollständigkeit Ihrer Daten, Ihrem Geltungsbereich und Ihrem Begutachter ab. Sehen Sie diesen Leitfaden und die Aufzeichnungen, die Sie aufbauen, als die Vorbereitung, die Sie ins Audit mitbringen, nicht als das Urteil.