Secteurs
La gestion des étalonnages pour votre secteur
Chaque secteur réglementé répond à ses propres auditeurs, mais le travail d'étalonnage de fond reste le même. Choisissez le vôtre pour voir comment Axiospec le prend en charge.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Dans la fabrication de dispositifs médicaux, une seule mesure peut décider si un produit peut être expédié sans risque. Vos enregistrements d'étalonnage doivent donc satisfaire aussi bien un organisme notifié qu'un inspecteur de la FDA. L'article 7.6 de l'ISO 13485 (NF EN ISO 13485 en France) et le règlement de la FDA sur les systèmes de management de la qualité (QMSR), au titre du 21 CFR 820, exigent tous deux de maîtriser vos équipements de mesure, de les garder traçables et de prouver qu'un instrument qui a dérivé n'a pas laissé partir de produit suspect sur le terrain. Axiospec fournit aux fabricants de dispositifs des enregistrements d'étalonnage documentés et attribuables, un registre d'audit à intégrité vérifiable et la traçabilité inverse, depuis un étalon de référence qui a dérivé jusqu'à chaque étalonnage qu'il a servi à réaliser. Ces enregistrements existent ainsi par défaut, au lieu d'être reconstitués la semaine qui précède un audit.
En savoir plusPour les fournisseurs de l'aéronautique et de la défense
Aéronautique et défense
Dans l'aéronautique et la défense, un seul instrument hors tolérance peut faire entrer des pièces suspectes dans un assemblage critique pour le vol. Les donneurs d'ordre et les clients de la défense attendent des enregistrements d'étalonnage qui remontent aux étalons nationaux, qui résistent aux audits AS9100 (NF EN 9100 en France) et Nadcap, et qui montrent quelles pièces chaque instrument a mesurées. Axiospec est un logiciel cloud de gestion des étalonnages qui garde au même endroit le volet étalonnage de cet historique. Cela comprend chaque relevé, chaque certificat et chaque étalon de référence utilisé. Les pièces mesurées par chaque instrument restent dans vos propres enregistrements de production. Vous saisissez les relevés avant et après ajustage avec un contrôle hors tolérance automatique, vous émettez des certificats PDF, et vous tenez un registre à intégrité vérifiable que vous pouvez remettre à un auditeur en un clic. Axiospec documente et organise le travail. C'est votre organisme de certification ou votre auditeur qui décide de la conformité.
En savoir plusPour les fournisseurs de l'automobile
Automobile
Dans la construction automobile, chaque moyen de mesure de votre plan de surveillance alimente une cote sur laquelle un client vous attendra. La section 7.1.5 de l'IATF 16949 demande un étalonnage et une vérification par rapport à des étalons traçables, une analyse des systèmes de mesure sur ces moyens, et des enregistrements qui montrent le statut de chacun. Quand un moyen de mesure dérive, la question n'est pas seulement de savoir quoi réétalonner, mais quelles pièces il a mesurées. Axiospec donne aux fournisseurs de l'automobile un système unique pour garder les ressources de mesure sous contrôle, capturer les données derrière chaque étalonnage et chaque étude MSA, et produire des enregistrements qu'un client ou un auditeur tierce partie IATF peut suivre depuis l'instrument jusqu'à l'étalon de référence.
En savoir plusPour les usines de l'agroalimentaire et des boissons
Agroalimentaire et boissons
Dans une usine agroalimentaire, le thermomètre de l'étape de cuisson, la balance de la ligne de conditionnement et la sonde de la chambre froide fondent tous une décision de sécurité des aliments. La règle de la FSMA sur les contrôles préventifs range l'étalonnage des instruments de surveillance et de vérification des procédés parmi les activités de vérification. La vérification HACCP de l'USDA l'inclut aussi. Les auditeurs SQF, BRCGS et FSSC 22000 vérifient que chaque dispositif est identifié, étalonné et traité quand il est défaillant. Axiospec garde tous vos dispositifs dans une seule liste, chacun avec son propre intervalle. Chaque étalonnage est enregistré avec ses relevés et son certificat d'étalonnage. Vos auditeurs et votre preventive controls qualified individual (PCQI, la personne qualifiée en contrôles préventifs exigée par la FSMA) peuvent ainsi suivre l'enregistrement.
En savoir plusPour les services d'eau et d'assainissement
Eau potable et assainissement
Dans une station de traitement, le débitmètre du point de rejet, l'analyseur de chlore de la bâche d'eau traitée et la balance du laboratoire produisent tous des chiffres qui finissent dans un rapport au titre du permis ou dans un résultat de conformité. Les titulaires d'un permis de rejet NPDES conservent leurs enregistrements d'étalonnage et de maintenance au moins trois ans. La réglementation sur l'eau potable impose des vérifications rapprochées aux analyseurs en ligne. Les laboratoires certifiés suivent les calendriers d'étalonnage du manuel de certification des laboratoires de l'EPA. Axiospec réunit les équipements de la station et du laboratoire dans une seule liste, par site. Chaque équipement a son propre intervalle et un enregistrement qu'un inspecteur peut suivre.
En savoir plusPour les fabricants et les sociétés de services du pétrole et du gaz
Pétrole et gaz
Dans le pétrole et le gaz, un manomètre sur un banc d'essai, une clé dynamométrique sur une ligne de vissage ou un calibre de filetage à l'atelier décide si un équipement part chez le client ou repart sur le terrain. L'article 5.8 de l'API Specification Q1, 10e édition, demande aux fabricants de maîtriser tous les équipements d'essai, de mesure, de surveillance et de détection. Cela inclut les outils qui appartiennent aux salariés ou qui viennent d'autres sources. L'API Q2 demande la même chose aux sociétés de services. Axiospec réunit ces équipements dans une seule liste avec leur statut, leurs relevés et leurs certificats. Un auditeur API peut ainsi suivre chaque équipement jusqu'à son étalon de référence.
En savoir plusSoyez prêt pour votre prochain audit
Le nombre d'utilisateurs n'est pas limité, et vos enregistrements sont prêts pour l'audit dès le premier étalonnage saisi.
Vous avez une liste d'instruments ? Envoyez-la nous et nous la chargeons pour vous, en général en quelques jours ouvrés. Gratuit avec toutes les offres.
Offre gratuite, sans carte bancaire · Utilisateurs illimités · Rien à installer