Secteurs
La gestion des étalonnages pour votre secteur
Chaque secteur réglementé répond à des auditeurs différents, mais le travail d'étalonnage reste le même : la traçabilité, le statut, les enregistrements et l'action à mener lorsqu'un instrument dérive. Découvrez comment Axiospec répond au vôtre.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Dans la fabrication de dispositifs médicaux, une seule mesure peut décider si un produit peut être expédié sans risque. Vos enregistrements d'étalonnage doivent donc satisfaire aussi bien un organisme notifié qu'un inspecteur de la FDA. L'article 7.6 de l'ISO 13485 (NF EN ISO 13485 en France) et le règlement de la FDA sur les systèmes de management de la qualité (QMSR), au titre du 21 CFR 820, exigent tous deux de maîtriser vos équipements de mesure, de les garder traçables et de prouver qu'un instrument qui a dérivé n'a pas laissé partir de produit suspect sur le terrain. Axiospec fournit aux fabricants de dispositifs des enregistrements d'étalonnage documentés et attribuables, un registre d'audit à intégrité vérifiable et la traçabilité inverse, depuis un étalon de référence qui a dérivé jusqu'à chaque étalonnage qu'il a servi à réaliser. Ces enregistrements existent ainsi par défaut, au lieu d'être reconstitués la semaine qui précède un audit.
En savoir plusPour les fournisseurs de l'aéronautique et de la défense
Aéronautique et défense
Dans l'aéronautique et la défense, un seul instrument hors tolérance peut faire entrer des pièces suspectes dans un assemblage critique pour le vol. Les donneurs d'ordre et les clients de la défense attendent des enregistrements d'étalonnage qui remontent aux étalons nationaux, qui résistent aux audits AS9100 (NF EN 9100 en France) et Nadcap, et qui montrent précisément quelles pièces chaque instrument a mesurées. Axiospec est un logiciel cloud de gestion des étalonnages qui garde cet historique au même endroit. Vous saisissez les relevés avant et après ajustage avec un contrôle hors tolérance automatique, vous émettez des certificats PDF, et vous tenez un registre à intégrité vérifiable que vous pouvez remettre à un auditeur en un clic. Axiospec documente et organise le travail. C'est votre organisme de certification ou votre auditeur qui décide de la conformité.
En savoir plusPour les fournisseurs de l'automobile
Automobile
Dans la construction automobile, chaque moyen de mesure de votre plan de surveillance alimente une cote sur laquelle un client vous attendra. La section 7.1.5 de l'IATF 16949 demande un étalonnage et une vérification par rapport à des étalons traçables, une analyse des systèmes de mesure sur ces moyens, et des enregistrements qui montrent le statut de chacun. Quand un moyen de mesure dérive, la question n'est pas seulement de savoir quoi réétalonner, mais quelles pièces il a mesurées. Axiospec donne aux fournisseurs de l'automobile un système unique pour garder les ressources de mesure sous contrôle, capturer les données derrière chaque étalonnage et chaque étude MSA, et produire des enregistrements qu'un client ou un auditeur tierce partie IATF peut suivre depuis l'instrument jusqu'à l'étalon de référence.
En savoir plusPour les équipes qualité de la pharmacie et des sciences de la vie
Pharmacie et sciences de la vie
Dans la fabrication pharmaceutique et les sciences de la vie, les instruments qui mesurent la température, la pression, la masse et le pH conditionnent directement la qualité du produit et la sécurité des patients. Les autorités attendent que ces équipements soient étalonnés, traçables et appuyés par des enregistrements qui tiennent lors d'une inspection BPF et face aux exigences du 21 CFR Part 11, où tout l'enjeu est d'avoir des données attribuables et à intégrité vérifiable. Axiospec vous donne un système unique pour planifier les étalonnages, saisir les relevés avant et après ajustage avec un contrôle hors tolérance automatique, et conserver chaque événement dans un registre à intégrité vérifiable que vous pouvez présenter à un inspecteur. C'est un outil de documentation et de flux de travail : la décision de conformité reste entre les mains de votre unité qualité et de vos inspecteurs.
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