Los requisitos de ISO/IEC 17025, explicados

Qué es ISO/IEC 17025 y quién la necesita

ISO/IEC 17025, cuya edición vigente es la de 2017, establece los requisitos para que un laboratorio demuestre que funciona de forma competente y genera resultados válidos. La acreditación según esta norma, que concede un organismo como A2LA o UKAS, es lo que permite que los resultados de calibración y de ensayo de un laboratorio tengan reconocimiento formal.

No es lo mismo que ISO 9001. ISO 9001 es una norma general de sistemas de gestión de la calidad que puede tener cualquier organización. ISO/IEC 17025 es específica de la competencia de los laboratorios y de la validez técnica de los resultados. Un laboratorio puede tener las dos, y la edición de 2017 alinea sus apartados sobre el sistema de gestión con ISO 9001 para que encajen.

• Laboratorios independientes de calibración y de ensayo que necesitan que se reconozcan sus resultados.
• Laboratorios internos de fabricantes que calibran sus propios equipos y quieren que ese trabajo cumpla una norma acreditada.
• Proveedores cuyos clientes exigen calibraciones hechas por un laboratorio 17025 acreditado, o trazables a uno.

Cómo se organiza la norma

La edición de 2017 agrupa sus requisitos en unos pocos bloques. Leerlos en este orden es la forma más fácil de entender lo que va a mirar un evaluador.

• Requisitos generales: imparcialidad y confidencialidad.
• Requisitos relativos a la estructura: cómo se organiza el laboratorio y quién es responsable de qué.
• Requisitos relativos a los recursos: personal, instalaciones y condiciones ambientales, equipos y trazabilidad metrológica.
• Requisitos del proceso: métodos y su validación, muestreo, manipulación de los ítems, registros técnicos, evaluación de la incertidumbre de medida, informe de resultados, quejas y trabajo no conforme.
• Requisitos del sistema de gestión: control de documentos y de registros, acciones para abordar riesgos, mejora, acciones correctivas y auditorías internas.

Los requisitos técnicos que más importan

De todo eso, un puñado de requisitos técnicos es donde suelen concentrarse las evaluaciones.

• Trazabilidad metrológica: mediciones trazables al Sistema Internacional de Unidades, normalmente a través de un instituto nacional de metrología, con una cadena de calibraciones ininterrumpida.
• Control de equipos: los instrumentos que influyen en los resultados están calibrados, tienen una identificación única, llevan una etiqueta con su estado y se retiran del servicio cuando se encuentran fuera de tolerancia.
• Incertidumbre de medida: estimada y declarada para los resultados de calibración.
• Métodos: validados o verificados, y usados dentro de su alcance declarado.
• Registros: completos, conservados, recuperables y protegidos frente a cambios no autorizados.
• Competencia: personal con una cualificación demostrable para el trabajo que hace.

Dónde encajan los registros de calibración y la trazabilidad

Buena parte de 17025 trata de tus equipos y de tus registros: cada instrumento que influye en un resultado tiene que estar calibrado, ser trazable, estar identificado y bajo control, con registros que puedas presentar cuando te los pidan y proteger frente a cambios. Esa es justo la parte de la que se ocupa un sistema de gestión de calibración.

• Cada instrumento controlado con su estado de calibración, su intervalo y su próxima fecha de vencimiento.
• La trazabilidad de las mediciones recogida en cada calibración a través del patrón de referencia utilizado, que a su vez está controlado y es trazable.
• Las lecturas como se encontró y como se dejó y el certificado, guardados con cada instrumento.
• Un libro encadenado por hash y con detección de manipulaciones, así que los registros confirmados no se pueden alterar sin que se note, lo que responde directamente al requisito de integridad de los registros.
• Control de la retirada del servicio, así que un instrumento encontrado fuera de tolerancia queda en cuarentena hasta que se recupera.

Cómo se relaciona ISO/IEC 17025 con ISO 9001 e ISO 10012

Ayuda ver dónde se sitúa 17025 entre las normas con las que convive un equipo de calidad. Tres de ellas se solapan en un mismo asunto, tus equipos de medición, y cada una responde a una pregunta distinta.

ISO 9001 pide, en el apartado 7.1.5, que los recursos de seguimiento y medición de los que dependes sean adecuados, estén calibrados o verificados frente a patrones trazables, tengan una identificación única, estén protegidos y se gestionen cuando no son aptos. Fija la expectativa, pero deja el cómo en tus manos. ISO 10012 es la norma que llena ese hueco, con la descripción de un sistema de gestión de las mediciones para la confirmación metrológica y los procesos de medición que la sostienen. ISO/IEC 17025 es la más estricta de las tres y la única que trata de la competencia de los laboratorios: no pide solo equipos controlados, sino métodos validados, una incertidumbre de medida declarada y una competencia del personal demostrada.

Para la mayoría de los fabricantes, la conclusión práctica es la misma en las tres. Cada instrumento que influye en un resultado tiene que estar calibrado, tener una identificación única, llevar una etiqueta con su estado, ser trazable mediante una cadena ininterrumpida y estar respaldado por registros que puedas presentar cuando te los pidan. Crea esa disciplina una vez y te servirá para cualquier norma que te exijan tus clientes y tus auditores.

• ISO 9001, apartado 7.1.5: tus equipos de medición tienen que estar calibrados o verificados frente a patrones trazables, identificados y controlados. Es la base que la mayoría de los fabricantes ya cumple.
• ISO 10012: un sistema de gestión de las mediciones para confirmar y controlar esos equipos, útil cuando la base de 9001 no es lo bastante detallada por sí sola.
• ISO/IEC 17025: la competencia de los laboratorios y la validez técnica de los resultados, el listón para un laboratorio cuyas calibraciones y ensayos necesitan un reconocimiento formal.

Cómo prepararse para una evaluación ISO/IEC 17025: lista de comprobación de equipos

Los evaluadores dedican buena parte de su tiempo a tus equipos y a tus registros, porque ahí es donde los huecos son más fáciles de encontrar y más difíciles de tapar. Puedes llegar preparado a esa parte de la evaluación. Recorre esta lista para cada instrumento que influye en tus resultados.

• Cada instrumento tiene un identificador único y un estado que se lee de un vistazo (dentro de tolerancia, por vencer, vencido o en cuarentena).
• Cada calibración registra el patrón de referencia utilizado, y ese patrón está a su vez calibrado y es trazable, así que la cadena hasta el Sistema Internacional de Unidades no se rompe.
• Las lecturas como se encontró y como se dejó se recogen en cada calibración, con una comprobación automática de fuera de tolerancia frente a la tolerancia.
• Los intervalos se fijan con una base defendible, no con una cifra redonda sacada de la costumbre. Si un instrumento vuelve una y otra vez holgadamente dentro de tolerancia, puedes alargar su intervalo. Si deriva, lo acortas.
• Hay una regla de decisión definida para tratar la incertidumbre de medida en el límite de tolerancia, así que una lectura dudosa se juzga siempre igual y no caso por caso.
• Los certificados se guardan con el instrumento y se recuperan en segundos, no archivados en una carpeta que alguien tiene que ir a buscar.
• Los registros están protegidos frente a cambios no autorizados, así que un evaluador puede confiar en que lo que ve es lo que se registró.
• Cualquier instrumento encontrado fuera de tolerancia se puso en cuarentena, y puedes rastrear hacia atrás los resultados que tocó desde su última calibración correcta.

Una nota sobre lo que es Axiospec

Axiospec es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo que te ayuda a controlar tus equipos de medición y a mantener registros de calibración limpios, trazables y listos para una auditoría. No hace que un laboratorio sea competente ni que esté acreditado. La conformidad con ISO/IEC 17025 depende de tus métodos, de tu incertidumbre de medida, de tu personal y de tu organismo de acreditación.