Reglas de decisión, banda de guarda, TUR e intervalos de calibración según ISO/IEC 17025

Qué es una regla de decisión y por qué ISO/IEC 17025 exige una

Una regla de decisión es el método documentado que usas para convertir un valor medido y su incertidumbre en una declaración de cumple o no cumple frente a una especificación. Toda medición lleva incertidumbre, así que una lectura que cae cerca de un límite de tolerancia es realmente ambigua: el valor verdadero podría estar a un lado o al otro de la línea. La regla de decisión es la política que resuelve esa ambigüedad siempre de la misma forma, y deja claro quién carga con el riesgo cuando un resultado cae en la zona gris.

ISO/IEC 17025:2017 lo une a dos apartados. El apartado 7.1.3 exige que, cuando el cliente solicita una declaración de conformidad con una especificación o norma, la regla de decisión esté claramente definida y, salvo que sea inherente a la especificación solicitada, se acuerde con el cliente. El apartado 7.8.6 regula después qué debe contener la declaración de conformidad: debe identificar a qué resultados se aplica, qué especificaciones o límites se cumplen o no se cumplen, y la regla de decisión aplicada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo asociado a esa regla.

En términos claros: no puedes estampar CUMPLE en un certificado sin haber decidido antes, y dejado por escrito, cómo tratas la incertidumbre cerca de los límites. La estadística de fondo viene de la GUM (JCGM 100:2008, la Guía para la expresión de la incertidumbre de medida) y de su complemento sobre conformidad, JCGM 106:2012, que formaliza cómo la incertidumbre de medida se traduce en riesgo de una decisión errónea de cumple o no cumple. ILAC-G8:2019 es la guía de los organismos de acreditación que convierte esas ideas en el lenguaje de regla de decisión que buscan los evaluadores.

Relación de incertidumbre de prueba (TUR): la regla práctica del 4:1

La relación de incertidumbre de prueba responde a una pregunta sencilla: ¿qué parte de la tolerancia se come mi incertidumbre de medida? ANSI/NCSL Z540.3 define el TUR como la razón entre la amplitud de la tolerancia y el doble de la incertidumbre expandida al 95 % del proceso de medición usado para la calibración:

El TUR no es la antigua relación de exactitud de prueba (TAR). La TAR compara solo la tolerancia del equipo bajo ensayo con la tolerancia del patrón de referencia, e ignora el método, el entorno, la repetibilidad y todo lo demás que de verdad contribuye a la incertidumbre. El TUR usa el balance de incertidumbre completo, así que dos laboratorios con el mismo patrón de referencia pueden tener TUR muy distintos y más honestos. Cuando veas una cifra antigua de TAR, trátala como optimista.

La regla práctica del 4:1 dice que si tu TUR es de al menos 4:1, la medición es lo bastante precisa frente a la tolerancia como para que la aceptación simple sea razonable, ya que la incertidumbre consume alrededor de una cuarta parte de la banda de tolerancia a cada lado. La Z540.3 lo concreta limitando la probabilidad de aceptación falsa al 2 % y tratando un TUR de 4:1 como la alternativa práctica cuando esa probabilidad no se puede calcular directamente. La relación 10:1 es un ideal heredado de una época de patrones mucho más burdos; hoy rara vez se alcanza con tolerancias estrechas y ya no es el objetivo de trabajo.

Banda de guarda: ILAC-G8 y quién carga con el riesgo

Una banda de guarda es un margen, escrito w, que aleja el límite de aceptación del límite de especificación. Con aceptación con banda de guarda solo aceptas resultados que caen dentro del límite estrechado:

La opción más común, y la más del gusto de los evaluadores, es w = U, la incertidumbre expandida al 95 %. ILAC-G8:2019 la llama declaración binaria con banda de guarda: fijas w igual a la incertidumbre expandida, de modo que un CUMPLE significa que el resultado está dentro de la tolerancia incluso después de restar la incertidumbre. También se conoce como guardado estricto o guardado al 95 %, y baja la probabilidad de aceptación falsa hasta alrededor del 2,5 % o menos en el límite.

La banda de guarda trata en el fondo de elegir a quién proteges del riesgo:

No hay banda de guarda que minimice los dos a la vez. Cada paso que protege al consumidor le cuesta al productor, y al revés. Por eso la regla de decisión debe acordarse con el cliente (apartado 7.1.3): estás eligiendo de forma explícita una postura de riesgo en su nombre. En trabajos críticos para la seguridad, lo habitual es inclinarse hacia un riesgo bajo de aceptación falsa; para manómetros de producción con tolerancias estrechas y un coste alto de desecho, una banda de guarda menor que acepta más riesgo del productor puede ser la decisión de negocio correcta, siempre que esté documentada y acordada.

Dos ejemplos resueltos

Ejemplo 1: un TUR de 2:1 con una banda de guarda w = U

Estás calibrando un multímetro digital en su punto de 10 V CC. La tolerancia del fabricante es 10,000 V ± 0,020 V, así que la especificación va de 9,980 V a 10,020 V (una amplitud de 0,040 V). Tu proceso de calibración tiene una incertidumbre expandida al 95 % de U = 0,010 V.

• TUR = 0,040 / (2 × 0,010) = 2:1. Está por debajo de 4:1, así que la aceptación simple dejaría un riesgo incómodo de aceptación falsa cerca de los límites.
• Banda de guarda w = U = 0,010 V. Los límites de aceptación con banda de guarda quedan en 9,990 V y 10,010 V.
• Decisión: una lectura de 10,012 V está dentro de la especificación (por debajo de 10,020 V) pero fuera del límite con banda de guarda (por encima de 10,010 V), así que con aceptación w = U no obtiene un CUMPLE, porque la incertidumbre podría situar el valor verdadero al otro lado de la línea. Una lectura de 10,004 V está dentro de ambos y cumple.

Fíjate en el coste: la ventana de aceptación útil se redujo de 0,040 V a 0,020 V, y la banda de guarda consume ahora la mitad de la tolerancia. Ese es el precio honesto de un TUR de 2:1. La declaración de regla de decisión en el certificado diría algo así: Declaración binaria con banda de guarda, w = U (incertidumbre expandida al 95 %); CUMPLE solo cuando el valor medido está dentro de la tolerancia reducida en la incertidumbre expandida.

Ejemplo 2: una especificación asimétrica

No toda tolerancia está centrada. Supón que un manómetro debe indicar 100,0 kPa ^+0,8/_−0,3, una tolerancia asimétrica con USL = 100,8 kPa y LSL = 99,7 kPa. La incertidumbre de tu proceso es U = 0,15 kPa. La clave está en que la banda de guarda se aplica a cada límite por separado, no de forma simétrica alrededor del valor nominal:

• Amplitud total = 0,8 + 0,3 = 1,1 kPa, así que TUR = 1,1 / (2 × 0,15) ≈ 3,7:1, justo por debajo de 4:1.
• Con w = U = 0,15 kPa, el límite superior con banda de guarda es 100,8 − 0,15 = 100,65 kPa; el límite inferior con banda de guarda es 99,7 + 0,15 = 99,85 kPa.
• La ventana de aceptación va de 99,85 a 100,65 kPa, más estrecha por el lado ajustado (−0,3) que por el holgado (+0,8), exactamente como debe ser. Una lectura de 99,80 kPa está dentro de la especificación pero dentro de la banda de guarda del límite inferior, así que no cumple.

La lección: nunca reduzcas una tolerancia asimétrica a una sola cifra ± antes de aplicar la banda de guarda, porque declararás mal el riesgo del lado más ajustado. Trata cada límite por separado.

De las reglas de decisión a la planificación del intervalo de calibración

Una regla de decisión controla el riesgo de equivocarse en una decisión el día de la calibración. El intervalo de calibración controla un riesgo distinto pero relacionado: cuánto tiempo puede derivar un instrumento fuera de tolerancia, sin que nadie lo note, antes de que la siguiente calibración lo detecte. Los dos se ajustan al mismo tipo de objetivo, una probabilidad aceptable de usar equipos que en realidad están fuera de tolerancia, así que pertenecen a una sola conversación sobre riesgo, no a dos.

El puente entre ambos son tus datos como se encontró. Cada vez que calibras, anotas si el instrumento llegó dentro de tolerancia (como se encontró, antes de cualquier ajuste). Agregado para un instrumento o para una familia de instrumentos parecidos, ese porcentaje dentro de tolerancia como se encontró es la fiabilidad medida de tu intervalo. Si el 96 % de las unidades vuelve dentro de tolerancia con un intervalo de 12 meses y tu objetivo de fiabilidad es del 90 %, tienes margen para alargarlo; si solo vuelve el 80 %, el intervalo es demasiado largo y está metiendo equipos defectuosos en producción entre calibraciones.

La NCSLI RP-1, Establishment and Adjustment of Calibration Intervals, es aquí la referencia habitual. Expone varios métodos de análisis de intervalos y da árboles de decisión para elegir uno según el tamaño del inventario, el historial del que dispones y tus prioridades de calidad y de presupuesto. El flujo de trabajo práctico que sostiene es este:

1. Fija un intervalo inicial basado en riesgo. Sin historial todavía no puedes hacer un análisis de fiabilidad, así que partes del tipo de instrumento, la frecuencia de uso, el entorno y lo crítica que sea la medición. Un patrón robusto y poco usado en un laboratorio controlado merece un inicio más largo que un manómetro portátil en la planta.
2. Elige un objetivo de fiabilidad. Un objetivo habitual de fiabilidad al final del periodo es entre el 85 % y el 95 % dentro de tolerancia. Súbelo para mediciones críticas para la seguridad o de alta consecuencia, y donde quieras que la aceptación simple siga siendo defendible.
3. Reúne historial como se encontró a lo largo de varios ciclos de calibración, anotando si el instrumento llegó dentro de tolerancia o fuera de tolerancia.
4. Ajusta hacia el objetivo. Alarga los intervalos de los instrumentos que superan el objetivo con holgura, acórtalos para los que no lo alcanzan, e investiga todo instrumento que falle una y otra vez en lugar de acortar a ciegas.

La conexión con las reglas de decisión es directa: un objetivo de fiabilidad más alto mantiene más parte de tu parque dentro de tolerancia, lo que mantiene honesta la aceptación simple y reduce cuántas veces te ves obligado a aplicar bandas de guarda agresivas a instrumentos límite. Los intervalos ajustados y unas reglas de decisión sólidas son dos palancas sobre el mismo riesgo de aceptación falsa.

Herramientas para hacerlo

No necesitas una hoja de cálculo propia para sacar estas cuentas. Mantenemos un pequeño conjunto de calculadoras gratuitas e independientes de cualquier fabricante, que funcionan por completo en tu navegador, sin registro y sin que ningún dato salga de tu equipo.

Una causa habitual de un TUR bajo es un balance de incertidumbre subestimado. Si trabajas con instrumentos de temperatura, una calculadora de incertidumbre dedicada a termopares y RTD (de camino a nuestra página de herramientas gratuitas) construye la U₉₅ que llevarías directamente a la calculadora de banda de guarda de arriba. Mientras tanto, la calculadora de banda de guarda acepta la incertidumbre expandida que produzca tu balance.